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厂房与设施、设备管理培训试题(答案)
通常应当有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应当与()一致，如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
A.一般区
B.洁净区
C.仓储区
D.生产要求
产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对()或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
A.负压
B.正压
C.正负压都可以
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则有。()
A.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍，厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
C.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入
D.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于：( )。
A.5帕斯卡
B.10帕斯卡
C.15帕斯卡
D.20帕斯卡
静脉用药调配中心（室）总体区域设计布局、功能室的设置和面积应遵循
A、与工作量相适应
B、能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分
C、不同区域之间的人流和物流出入走向合理
D、不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相应设施
E、远离各种污染源
厂房与设施、设备管理培训试题（答案）姓名： 部门： 分数：一、填空题（每空2分，共60分）1、企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。2、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。3,企业生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。4.非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在1.级洁净区生产5,取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致6.生亡、生适、辅助区和行政的总体布局应当合理,不得互相妨碍。7.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。8.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。9.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。10.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。11.通常应当有单独的物料取样区，空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采取其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。12.质量控制实验室通常应当与生产区分开。13.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、渣造、维护，以及必要时技能型的消毒和灭菌。14.应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。15.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。16.设备的维护和维修不得影响产品质量。17.生产设备应当在酗的参数范围内使用。18.已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。19.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。20.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物,没有内容物的应当标明清洁状态。21.主要固定管道应当标明内容物名称和遍包22.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标送，标明校准有效期。23.不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、
洁净室设计不符合要求的是
A、洁净室的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑，无裂缝、接口严密
B、应当尽可能避免明沟排水
C、进入洁净室（区）的空气必须净化
D、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡
E、洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯
与GMP的规定不符的是
A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压
C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
D．洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E．洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
解析：洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压。
B．药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任
C．洁净区与非洁净区之间．不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡
D．必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保证适当的压差梯度
B、洁净室（区）应维持一定的负压，并送入一定比例的新风
C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡
D、一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开
E、洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施
B、30Pa
C、40Pa
D、50Pa
E、10Pa