999kao.com
2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(6)
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )
A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批
A.未在国内上市销售的从植物.动物.矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂.生物制品
C.治疗艾滋病.恶性肿瘤.罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
国家药品监督管理部门对下列申请可以实行特殊审批：①未在国内上市销售的从植物.动物.矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂.生物制品；③治疗艾滋病.恶性肿瘤.罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】【答疑编号100699458】
A、疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗
B、仿制药
C、临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药
D、儿童用药品
A、儿童用药品
B、临床急需的短缺药品
C、防治重大传染病的新药
D、罕见病等疾病的新药
国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批的是（ ）。
A．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂
B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C．用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药
D．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药E_突发事件应急所必需的药品
摘要:2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(6)本网今天给大家整理了2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(6),希望有帮到你,我们将继续为考生们更新试题,请关注。2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(6)试题1.根据《新药注册特殊审批管理规定》,可以加快审评审批的新药包括A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成B.分新发及现的其药材制及其剂制剂C.未在国内外获准上市的生物制品D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药2.根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,可以单独排 队,加快审评审批的药品包括A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请C.专利到期前D.3.儿童用2年的药品生产申请药注册申请有关仿制药一致性评价的说法,正确的有A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种 药4.A.企品生业负产企责业的人关键法B.C.生产管理负责人5.人员定代包括表人D.质量受权人有关药品生产监督管理的说法,正确的有A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D.药品
回答下列各题： 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
B．提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品” 调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
C．对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
D．推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
B.新药申请
C.进口药品申请
D.再注册申请
E.仿制药申请
B. 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C. 开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D. 通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用