（完整版）医疗器械公司质量管理制度培训试题

医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前()个月内,申请到期重新注册。

A、3

B、4

C、5

D、6

参考答案：D

《医疗器械经营企业许可证》的有效期为(5年)。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前1个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：错误

《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前3个月,向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：错误

《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：正确

《医疗器械经营企业许可证》的有效期为(5年)。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：正确

本word文档可编辑可修改医疗器械公司质量管理制度培训试题姓名：一、部门：时间：得分：填空题（每题2分，共 80分）1、采购人员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理采购，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因、或滞销造成的损失。2、企业应与供货企业签订协议书和协议，协议书应明确双方质量责任、售后服务责任的有效期限。3、收货员应将检查合格的医疗器械按品种特性置于相应的态标示，通知验收员验收。冷藏、冷冻医疗器械在冷库内待验。内或设置状4、医疗器械质量验收包括医疗器械外观形状的检查和医疗器械、标识及合格证明文件的检查。5、医疗器械入库应注意有效期，一般情况下有效期 12个月，距有效期不足个月的医疗器械不得入库；有效期 12个月，距有效期不足械不得入库。个月的医疗器6、搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，避免损坏医疗器械包装。对包装易变性或较重医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层医疗器械受压损坏。7、库房做好避光、通风、防火等措施。与8、医疗器械实行专库（区）存放，分类管理。9、超过有效期的医疗器械应存放在分开存放。，按规定进行销毁处理。10、医疗器械销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营。按照、核准的经营方式、经营范围开展医疗器械经营活动。11、复核员应按购货单位将复核完毕的医疗器械装箱、加封，集中整齐摆放在，并做好交接手续。12、医疗器械储存或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发运。同时，报。并将不合格医疗器械移放于不合格库（区）。13、退货医疗器械：包括的医疗器械和的医疗器械。14、因内在质量问题退回的医疗器械，应协助质量管理部向供货单位查询追踪，查明不合格原因，分清责任，再做处理。15、有效期不到个月的医疗器械不得购进，不得验收入库。16、质量信息查询：企业外部，包括17、一经发现医疗器械不良事件，应当立即向和；报告。质量管理部应详细记录、调查、核实、确认后填写“医疗器械不良事件报告表” ，并向部门报告。18、运输过程中，采取、等措施，以保证医疗器械安全与包装整洁，减少运输损失。19、对有温度要求的医疗器械的运输，应根据季节温度变化和运程需要，采取相应的或措施，准备、等用品，保证运输中医疗，防止对器械的温度符合要求。运输过程中，医疗器械不得直接接触医疗器械质量造成影响。20、医疗器械召回的主体为医疗器械，但医疗器械经营企业有责任协助医疗器械生产企业召回的义务，各部门必须配合做好医疗器械召回工作。21、质量管理部接到医疗器械召回通知（凭证）后，应在 ERP系统中查询属于本企业经营，如工作停止。二、简答题（共 20分）各部门应对本部门质量管理制度的实施执行情况进行自查，自查时间，一般每年进行一次；自查的内容包括什么？质量管理部下达医疗器械公司质量管理制度培训答案一、挤压、过期失效、滞销 2、质量保证、售后服务 3、待验区 4、包装、标签、说明书、 5、 6个、3个 6、轻拿轻放 7、防潮、防虫、防鼠 8、医疗器械、非医疗器械 9、不合格区 10、医疗器械经营企业许可证、营业执照 11发货区 12、质量管理部门 13、销后退回、购进退出 14、采购部 15、6个 16、供应商、销售客户 17、质量管理部、市医疗器械监督管理 18、防雨、防晒、防震 19、保温、冷藏、保温箱、冰袋、制冷物质 20、生产企业 21、是否、未经营二、简答1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；2）首营企业及首营品种审核；2）供货商及购货商资格的审查；3）购销合同与销售单的符合性、完整性；4）仓库贮存、养护、出入库相关记录；5）购进医疗器械质量验收记录；6）卫生及人员健康档案；7）退换货产品、不合格品的处理；8）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理；9）设施设备维护及验证和校准情况；

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

正确答案：
2，5，永久保存

收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在（）内待验。

正确答案：冷库

医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： ( )

A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符

C.医疗器械超过有效期

D.未标明有效期的

正确答案：ABC

企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求( )： ①按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; ②贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; ③搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装; ④按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放; ⑤医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; ⑥贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损; ⑦非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为; ⑧医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

A.①②③④⑤⑥⑦⑧

B.①②④⑥⑦⑧

C.①②③④⑥⑧

正确答案：A

医疗器械网络销售企业应当记录医疗器械销售信息，有关销售记录的保存期限，说法正确的有

A.销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年
B.销售记录应当保存至医疗器械有效期后3年
C.无有效期的，销售记录保存时间不得少于5年
D.植入类医疗器械的销售信息应当永久保存

答案：A,C,D

解析：

医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存；相关记录应当真实、完整、可追溯。故ACD正确，B错误。

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