()是收集和评估证据的过程,为所考察的工程经适当的控制能始终如一地生产一种符合其预定质量特性的药品提供高度保证。
在药品生产过程实施质量管理,保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循A. GMPB. CAPC. GCPD. GLPE. CSP
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质量检验是对产品的一个或多个质量特性,进行观察,测量和试验,其目的是取得证实( )。A.产品作业过程的技术状态正常的证据B.产品作业过程的人员能满足要求的证据C.产品作业过程需要改进的证据D.作业过程形成的产品质量符合规定要求的证据
药品质量标准中各种限度的规定应( )。A.密切结合实际,保证药品在各种环节中不发生变化B.能保障药品生产过程中的质量,保证实施GMPC.能保证药品储存和销售过程中的质量,保证实施GMPD.能保证在各个流通环节中的质量,使公民用药安全E.密切结合实际,要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量
指药品生产(经营)企业为保证药品生产(经营)质量符合技术要求的产品,所具备的全部手段和条件实际达到的质量水平(如GMP、GSP)的是A.产品质量B.工序质量C.工作质量D.药品质量E.质量保证
《药品生产质量管理规范》(2010年版)对药品生产质量管理的基本要求包括A、制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B、具有适当的资质并经培训合格的人员C、具有正确的原辅料、包装材料和标签D、生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录E、降低药品发运过程中的质量风险
( )检验是对产品形成过程最终作业(工艺)完成的成品是否符合规定质量要求所进行的检验,并为产品符合规定的质量特性要求提供证据。A.最终B.过程C.进货D.包装
( )是对生产过程最终加工完成的制成品是否符合规定质量要求所进行的检验,并为产品符合规定要求提供证据。